ЕАЭС RU С-CN.ММ06.В.00353/25
О продукции [2]
Сосуды, работающие под избыточным давлением: камеры стерилизационные, модели: mast-a-600 single door, mast-a-600 double door, mast-a-800 single door, mast-a-800 double door, mast-a-1000 single door, mast-a-1000 double door, mast-a-1200 single door, mast-a-1200 double door, mast-a-1500 single door, mast-a-1500 double door, mast-a-2000 single door, mast-a-2000 double door, mast-a-2500 single door, mast-a-2500 double door, технические параметры камеры: вместимость от 0,65 до 2,5 м3 включительно, расчетное давление 0,3 мпа, рабочая среда – пар группы 2; технические параметры рубашки камеры: вместимость от 0,17 до 0,46 м3 включительно, расчетное давление 0,4 мпа, рабочая среда – пар группы 2; категория оборудования 3-я, согласно таблице 2 приложения № 1 к тр тс 032/2013; камеры стерилизационные, модели: гп-560-2, гпд-560-2, технические параметры камеры: вместимость 0,65 м3, расчетное давление 0,3 мпа, рабочая среда – пар группы 2; технические параметры рубашки камеры: вместимость 0,17 м3, расчетное давление 0,4 мпа, рабочая среда – пар группы 2, категория оборудования 3-я, согласно таблице 2 приложения № 1 к тр тс 032/2013.
Условия хранения
Условия хранения в соответствии с эксплуатационной документацией. назначенный срок службы - 10 лет. назначенный срок хранения – 5 лет.
Сосуды, работающие под избыточным давлением: камеры стерилизационные, модели: mast-a-600 single door, mast-a-600 double door, mast-a-800 single door, mast-a-800 double door, mast-a-1000 single door, mast-a-1000 double door, mast-a-1200 single door, mast-a-1200 double door, mast-a-1500 single door, mast-a-1500 double door, mast-a-2000 single door, mast-a-2000 double door, mast-a-2500 single door, mast-a-2500 double door, технические параметры камеры: вместимость от 0,65 до 2,5 м3 включительно, расчетное давление 0,3 мпа, рабочая среда – пар группы 2; технические параметры рубашки камеры: вместимость от 0,17 до 0,46 м3 включительно, расчетное давление 0,4 мпа, рабочая среда – пар группы 2; категория оборудования 3-я, согласно таблице 2 приложения № 1 к тр тс 032/2013; камеры стерилизационные, модели: гп-560-2, гпд-560-2, технические параметры камеры: вместимость 0,65 м3, расчетное давление 0,3 мпа, рабочая среда – пар группы 2; технические параметры рубашки камеры: вместимость 0,17 м3, расчетное давление 0,4 мпа, рабочая среда – пар группы 2, категория оборудования 3-я, согласно таблице 2 приложения № 1 к тр тс 032/2013.
Сертификат соответствия распространяется на продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения, указанную в акте(ах) отбора: №4/тс-с от 03.12.2025.
А также документов, предоставленных заявителем в качестве доказательств соответствия продукции установленным требованиям - согласно приложению Сосуды, работающие под избыточным давлением: камеры стерилизационные, модели: mast-a-600 single door, mast-a-600 double door, mast-a-800 single door, mast-a-800 double door, mast-a-1000 single door, mast-a-1000 double door, mast-a-1200 single door, mast-a-1200 double door, mast-a-1500 single door, mast-a-1500 double door, mast-a-2000 single door, mast-a-2000 double door, mast-a-2500 single door, mast-a-2500 double door, технические параметры камеры: вместимость от 0,65 до 2,5 м3 включительно, расчетное давление 0,3 мпа, рабочая среда – пар группы 2; технические параметры рубашки камеры: вместимость от 0,17 до 0,46 м3 включительно, расчетное давление 0,4 мпа, рабочая среда – пар группы 2; категория оборудования 3-я, согласно таблице 2 приложения № 1 к тр тс 032/2013; камеры стерилизационные, модели: гп-560-2, гпд-560-2, технические параметры камеры: вместимость 0,65 м3, расчетное давление 0,3 мпа, рабочая среда – пар группы 2; технические параметры рубашки камеры: вместимость 0,17 м3, расчетное давление 0,4 мпа, рабочая среда – пар группы 2, категория оборудования 3-я, согласно таблице 2 приложения № 1 к тр тс 032/2013.
Документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям технического регламента таможенного союза «о безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением» (тр тс 032/2013): 1) обоснования безопасности: №№ mast.00.000 об от 04.03.2020, кгп.00.000 об от 06.03.2020; 2) паспорта: №№ mast-а-600.00.000 пс1 от 20.01.2025, mast-а-600.00.001 пс1 от 20.01.2025, mast-а-800.00.000 пс1 от 20.01.2025, mast-а-800.00.001 пс1 от 20.01.2025, mast-а-1000.00.000 пс1 от 20.01.2025, mast-а-1000.00.001 пс1 от 20.01.2025, mast-а-1200.00.000 пс1 от 20.01.2025, mast-а-1000.00.001 пс1 от 20.01.2025, mast-а-1500.00.000 пс1 от 20.01.2025, mast-а-1500.00.001 пс1 от 20.01.2025, гп560.00.000_07 пс1 от 20.01.2025, гпд560.00.000_07 пс1 от 15.08.2025, mast-а-2000.00.000 пс1 от 20.01.2025, mast-а-2000.00.001 пс1 от 10.08.2023, mast-а-2500.00.000 пс1 от 20.01.2025, mast-а-2500.00.001 пс1 от 20.01.2025; 3) руководства по эксплуатации: №№ гп(д)560.00.000_07 рэ от 06.03.2020, mast-a.00.000 рэ от 04.03.2020; 4) расчеты сосуда на прочность: №№ mast-а-600.00.000 рп от 06.03.2020, mast-а-600.00.001 рп от 06.03.2020, mast-а-800.00.000 рп от 06.03.2020, mast-а-800.00.001 рп от 06.03.2020, mast-а-1000.00.000 рп от 06.03.2020, mast-а-1000.00.001 рп от 06.03.2020, mast-а-1200.00.000 рп от 04.03.2020, mast-а-1200.00.001 рп от 04.03.2020, mast-а-1500.00.000 рп от 09.03.2020, mast-а-1500.00.001 рп от 04.03.2020, гп560.00.000_07 рп от 06.03.2020, гпд560.00.000_07 рп от 06.03.2020, mast-а-2000.00.000 рп от 24.03.2020, mast-а-2000.00.001 рп от 24.03.2020, mast-а-2500.00.000 рп от 24.03.2020, mast-а-2500.00.001 рп от 24.03.2020; 5) чертежи: №№ 14110-249.21.00 mast-a-600 double door от 24.03.2024, 10501-004.01.09.00 mast-a-600 single door от 06.03.2020, 10501-004.01.09.00 гп560.00.000_07 от 06.03.2020, 10501-005.01.09.00 mast-a-800 single door от 06.03.2020, 10501-005.01.10.00 mast-a-800 double door от 06.03.2020, 10501-006.01.09.00 mast-a-1000 single door от 06.03.2020, 10501-006.01.10.00 mast-a-1000 double door от 06.03.2020, 10501-007.01.09.00 mast-a-1200 single door от 04.03.2020, 10501-007.01.10.00 mast-a-1200 double door от 04.03.2020, 10501-008.01.09.00 mast-a-1500 single door от 09.03.2020, 10501-008.01.10.00 mast-a-1500 double door от 04.03.2020, 14110-262.01.00 mast-a-2000 double door от 24.03.2020, 14110-262.01.00 mast-a-2500 double door от 24.03.2020, 14110-271.11.00 mast-a-2000 single door от 06.03.2020, 10501-004.01.10.00 гпд560.00.000_07 от 06.03.2020; 6) технологические регламенты и сведения о технологическом процессе: №№ б/н от 28.11.2022, б/н от 01.04.2025; 7) сведения о проведенных испытаниях: №№ q/xh (02)-005-002 от 01.04.2023, q/xh (02)-005-004 от 03.07.2023, q/xh(02)-005-005 от 21.03.2023, q/xh(02)005-006 от 01.04.2023, q/xh (02)-005-002 от 06.05.2025, q/xh (02)-005-004 от 15.04.2025, q/xh(02)-005-005 от 18.04.2025, q/xh(02)005-006 от 06.05.2025; 8) документы о подтверждении характеристик материалов и комплектующих: №№ 0044967782000009 от 21.11.2022, 0044967885389834 от 28.11.2022, 2207056 от 12.07.2022, 0044967885396266 от 28.11.2022, cs-2103-3087 от 11.12.2021, cs-2001-3128 от 30.01.2020, 20-0000 от 30.03.2020; 9) документы, подтверждающие квалификацию специалистов и персонала изготовителя: №№ 370323198202163352 от 26.04.2023, 370321199408103015 от 26.04.2023, 370303199312235416 от 17.04.2023.
О документе
Дата регистрации
24 декабря 2025
Дата завершения
23 декабря 2030
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1с
Источник
Регламенты
- 032/2013 О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением Все документы ТР ТС 032/2013
ТН ВЭД
- 8419 90 150 0 Части стерилизаторов подсубпозиции 8419 20 000 0 Все документы подсубпозиции 8419 90 150 0
Группы продукции
- ЕАЭС Сосуды, имеющие расчетное давление свыше 0,05 МПа, вместимость свыше 0,001 до 0,75 м^3 включительно и произведение значения расчетного давления и значения вместимости свыше 0,1 до 0,3 МПа • м^3 включительно Все документы группы
- ЕАЭС Сосуды, имеющие расчетное давление свыше 0,05 МПа до 0,4 МПа включительно, вместимость свыше 0,75 м^3 и произведение значения расчетного давления и значения вместимости свыше 0,1 МПа • м^3 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 34347-2017 Сосуды и аппараты стальные сварные. Общие технические условия. Условия хранения по группам 5,6 согласно ГОСТ 15150-69. Все документы ГОСТ 34347-2017
Производитель
Полное название
SHANDONG XINHUA MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
Все документы компании
Страна
Китай
Адрес
КИТАЙ, Shinva Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМСТАНДАРТ-МЕДТЕХНИКА"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
141707, Московская обл, г Долгопрудный, Лихачевский проезд, д 5Б
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Зезуля Алексей Францевич
Орган
сертификации
Полное название
Орган по сертификации продукции Общества с ограниченной ответственностью «Глобал Стандарт»
Все документы компании
Рег. номер
РОСС RU.0001.11ММ06
Дата регистрации аттестата аккредитации
31 октября 2014 г.
Должность
Генеральный директор
Руководитель
Барышников Андрей Владимирович
Лаборатории
Полное название
Испытательная лаборатория Общества с ограниченной ответственностью «Нефтегазсерт»
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21ОУ39
Дата внесения в реестр
5 февраля 2024 г.