ЕАЭС RU С-CN.ММ06.В.00354/25
О продукции [2]
Сосуды, работающие под избыточным давлением: камеры стерилизационные, модели: qs0.6-31a81c-00, qd0.6-31a81c-00, qs0.8-31a81c-00, qd0.8-31a81c-00, qs1.0-31a81c-00, qd1.0-31a81c-00, qs1.2-31a81c-00, qd1.2-31a81c-00, qs1.5-31a81c-00, qd1.5-31a81c-00, qs2.0-31a81c-00, qd2.0-31a81c-00, qs2.5-31a81c-00, qd2.5-31a81c-00, qs3.0-31a81c-00, qd3.0-31a81c-00, технические параметры камеры: вместимость от 0,6 до 3,0 м3 включительно, расчетное давление 0,3 мпа, рабочая среда – пар группы 2; технические параметры рубашки камеры: вместимость от 0,1 до 0,6 м3 включительно, расчетное давление 0,3 мпа, рабочая среда – пар группы 2; категория оборудования 3-я, согласно таблице 2 приложения № 1 к тр тс 032/2013.
Условия хранения
Условия хранения в соответствии с эксплуатационной документацией. назначенный срок службы – 10 лет. назначенный срок хранения – 5 лет.
Сосуды, работающие под избыточным давлением: камеры стерилизационные, модели: qs0.6-31a81c-00, qd0.6-31a81c-00, qs0.8-31a81c-00, qd0.8-31a81c-00, qs1.0-31a81c-00, qd1.0-31a81c-00, qs1.2-31a81c-00, qd1.2-31a81c-00, qs1.5-31a81c-00, qd1.5-31a81c-00, qs2.0-31a81c-00, qd2.0-31a81c-00, qs2.5-31a81c-00, qd2.5-31a81c-00, qs3.0-31a81c-00, qd3.0-31a81c-00, технические параметры камеры: вместимость от 0,6 до 3,0 м3 включительно, расчетное давление 0,3 мпа, рабочая среда – пар группы 2; технические параметры рубашки камеры: вместимость от 0,1 до 0,6 м3 включительно, расчетное давление 0,3 мпа, рабочая среда – пар группы 2; категория оборудования 3-я, согласно таблице 2 приложения № 1 к тр тс 032/2013.
Сертификат соответствия распространяется на продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения, указанную в акте(ах) отбора: №5/тс-с от 02.12.2025..
А также документов, предоставленных заявителем в качестве доказательств соответствия продукции установленным требованиям - согласно приложению Сосуды, работающие под избыточным давлением: камеры стерилизационные, модели: qs0.6-31a81c-00, qd0.6-31a81c-00, qs0.8-31a81c-00, qd0.8-31a81c-00, qs1.0-31a81c-00, qd1.0-31a81c-00, qs1.2-31a81c-00, qd1.2-31a81c-00, qs1.5-31a81c-00, qd1.5-31a81c-00, qs2.0-31a81c-00, qd2.0-31a81c-00, qs2.5-31a81c-00, qd2.5-31a81c-00, qs3.0-31a81c-00, qd3.0-31a81c-00, технические параметры камеры: вместимость от 0,6 до 3,0 м3 включительно, расчетное давление 0,3 мпа, рабочая среда – пар группы 2; технические параметры рубашки камеры: вместимость от 0,1 до 0,6 м3 включительно, расчетное давление 0,3 мпа, рабочая среда – пар группы 2; категория оборудования 3-я, согласно таблице 2 приложения № 1 к тр тс 032/2013.
Документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям технического регламента таможенного союза «о безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением» (тр тс 032/2013): 1) обоснование безопасности: № qs(d)-31a81c-00 об от 20.05.2022; 2) паспорта: №№ qd0.6-31a81c-00 от 15.09.2025, qd0.8-31a81c-00 от 29.09.2025, qd1.0-31a81c-00 от 15.09.2025, qd1.2-31a81c-00 от 15.09.2025, qd1.5-31a81c-00 от 15.09.2025, qd2.0-31a81c-00 от 15.09.2025, qd2.5-31a81c-00 от 15.09.2025, qd3.0-31a81c-00 от 15.09.2025, qs0.6-31a81c-00 от 15.09.2025, qs0.8-31a81c-00 от 15.09.2025, qs1.0-31a81c-00 от 15.09.2025, qs1.2-31a81c-00 от 15.09.2025, qs1.5-31a81c-00 от 15.09.2025, qs2.0-31a81c-00 от 23.09.2024, qs2.5-31a81c-00 от 15.09.2025, qs3.0-31a81c-00 от 15.09.2025; 3) руководство по эксплуатации: № qs(d)-31a81c-00 рэ от 20.05.2022; 4) расчеты сосуда на прочность: №№ qd0.6-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qd0.8-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qd1.0-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qd1.2-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qd1.5-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qd2.0-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qd2.5-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qd3.0-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qs0.6-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qs0.8-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qs1.0-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qs1.2-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qs1.5-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qs2.0-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qs2.5-31a81c-00 рп от 20.05.2022, qs3.0-31a81c-00 рп от 20.05.2022; 5) чертежи: №№ qd0.6-31a81c-00 от 20.05.2022, qd0.8-31a81c-00 от 20.05.2022, qd1.0-31a81c-00 от 20.05.2022, qd1.2-31a81c-00 от 20.05.2022, qd2.0-31a81c-00 от 20.05.2022, qd2.5-31a81c-00 от 20.05.2022, qd3.0-31a81c-00 от 20.05.2022, qs(d)1.5-31a81c-00 от 20.05.2022, qs0.6-31a81c-00 от 20.05.2022, qs0.8-31a81c-00 от 20.05.2022, qs1.0-31a81c-00 от 20.05.2022, qs1.2-31a81c-00 от 20.05.2022, qs1.5-31a81c-00 от 20.05.2022, qs2.0-31a81c-00 от 20.05.2022, qs2.5-31a81c-00 от 20.05.2022, qs3.0-31a81c-00 от 20.05.2022; 6) технологические регламенты и сведения о технологическом процессе: №№ б/н от 20.05.2024, б/н от 15.07.2025; 7) сведения о проведенных испытаниях: №№ hy24c0516 от 23.09.2024, hy24c0516 от 29.09.2024, hy25c0724 от 10.09.2025, hy25c0724 от 29.09.2025, hy24c0420-rt-001 от 30.05.2024, hy25c0724-rt-001 от 01.08.2025; 8) документы о подтверждении характеристик материалов и комплектующих: №№ 21060186 от 06.10.2024, 231012-qc29zn-0013a1-0001 от 16.10.2023, 231016-qc29zn-0005a4-0001 от 17.10.2023, 210731-zqnc-149-001 от 14.08.2021, 240606098 от 05.06.2024, 241130-qc29zn-0019a2-0001 от 07.12.2024, 240718-qc29zn-0011a2-0001 от 25.07.2024, 2024-083-528l от 27.08.2024, 240429166 от 08.05.2024, 240828115 от 05.09.2024, w21112201 от 22.11.2021, 230420502 от 20.04.2023, w22092703 от 27.09.2022, 2109291312481 от 19.01.2022, t2023-646 18.04.2023, 114 от 18.02.2023; 9) документы, подтверждающие квалификацию специалистов и персонала изготовителя: №№ 320381199105175211 от 25.05.2023, 320321198006210447 от 25.06.2023, 320582198801022668 от 02.12.24, 411526198707231959 от 02.12.2024, 320321198111093852 от 02.12.2024.
О документе
Дата регистрации
25 декабря 2025
Дата завершения
24 декабря 2030
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1с
Источник
Регламенты
- 032/2013 О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением Все документы ТР ТС 032/2013
ТН ВЭД
- 8419 90 150 0 Части стерилизаторов подсубпозиции 8419 20 000 0 Все документы подсубпозиции 8419 90 150 0
Группы продукции
- ЕАЭС Сосуды, имеющие расчетное давление свыше 0,05 МПа до 0,4 МПа включительно, вместимость свыше 0,75 м^3 и произведение значения расчетного давления и значения вместимости свыше 0,1 МПа • м^3 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 34347-2017 Сосуды и аппараты стальные сварные. Общие технические условия. Условия хранения по группам 5,6 согласно ГОСТ 15150-69. Все документы ГОСТ 34347-2017
Производитель
Полное название
ZHANGJIAGANG HUANYU PHARMACEUTICAL EQUIPMENT CO., LTD.
Все документы компании
Страна
Китай
Адрес
КИТАЙ, No.91, Chengang Road, Jingang Town, Zhangjiagang City, Jiangsu Province
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМСТАНДАРТ-МЕДТЕХНИКА"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
141707, Московская обл, г Долгопрудный, Лихачевский проезд, д 5Б
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Зезуля Алексей Францевич
Орган
сертификации
Полное название
Орган по сертификации продукции Общества с ограниченной ответственностью «Глобал Стандарт»
Все документы компании
Рег. номер
РОСС RU.0001.11ММ06
Дата регистрации аттестата аккредитации
31 октября 2014 г.
Должность
Генеральный директор
Руководитель
Барышников Андрей Владимирович
Лаборатории
Полное название
Испытательная лаборатория Общества с ограниченной ответственностью «Нефтегазсерт»
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21ОУ39
Дата внесения в реестр
5 февраля 2024 г.